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CNAS-CL01评审典型案例：现场合同评审，方法的选择、验证和确认

时间：2023-11-17 09:49:59 来源：作者：

　　CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》dO5检测VBA

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　　7 过程要求dO5检测VBA

　　7.1 要求、标书和合同评审dO5检测VBA

　　• 程序要求(7.1.1)dO5检测VBA

　　• 客户要求的方法不合适或过期，应通知客户(7.1.2)dO5检测VBA

　　• 约定判定规则(7.1.3)dO5检测VBA

　　• 合同差异解决和变更要求(7.1.4)dO5检测VBA

　　• 偏离通知客户(7.1.5)dO5检测VBA

　　• 合同修改要求(7.1.6)dO5检测VBA

　　• 与客户合作(7.1.7)dO5检测VBA

　　• 记录要求(7.1.8)dO5检测VBA

　　7.1条款问题比较集中的是合同中实验室活动方法的缺失或存在缺陷，以及判定规则的问题，特别是混淆判定依据与判定规则的概念。dO5检测VBA

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　　7.1.1 实验室应有要求、标书和合同评审程序。该程序应确保：dO5检测VBA

　　a) 要求应予充分规定，形成文件，并易于理解;dO5检测VBA

　　b) 实验室有能力和资源满足这些要求;dO5检测VBA

　　c) 当使用外部供应商时，应满足6.6的要求，实验室应告知客户由外部供应商实施的实验室活动，并获得客户同意;dO5检测VBA

　　注1：在下列情况下，可能使用外部提供的实验室活动：dO5检测VBA

　　——实验室有实施活动的资源和能力，但由于不可预见的原因不能承担部分或全部活动;dO5检测VBA

　　——实验室没有实施活动的资源和能力。dO5检测VBA

　　d) 选择适当的方法或程序，并能满足客户的要求。dO5检测VBA

　　注2：对于内部或例行客户，要求、标书和合同评审可简化进行。dO5检测VBA

　　解读：dO5检测VBA

　　•所谓“要求”是指客户的要求，该要求可能是明示的，也有可能是隐含的，需要实验室充分了解;“标书”包括了收到的招标书和发出的投标书;“合同”指与客户约定或签署的由双方接受的，需要共同遵守的协议，包括书面的和口头的。无论是要求、标书还是合同，在实验室接受或签署前，都要进行评审，评审主要包括两个方面，一是充分理解分析客户需求，二是对自身开展实验室活动所需具备的资源和能力进行评估，以满足客户需求。因此无论是常规的还是非常规的要求或合同，都需要评审，只是评审方式不同。dO5检测VBA

　　•本条款要求实验室要有要求、标书和合同评审的程序，该程序要保证4个方面内容得到有效实施。dO5检测VBA

　　a)实验室应规定充分了解客户的要求，形成文件，且其内容便于双方理解，得到双方确认。应根据不同类型的要求、标书和合同，如重复性的、新的、复杂的等，确定要评审的内容和评审方式。dO5检测VBA

　　b)实验室对自身具有的资源和能力进行评审，评审包括人力、物力保证等方面的资源，也包括财务、法律责任和时间安排等方面的影响，以确保能够保质保量按时完成客户的要求。dO5检测VBA

　　c) 经过对实验室自身的资源或能力的评估，认为目前存在欠缺，无法独立完成客户的要求，需要将实验室活动分包给外部供应商时，实验室应告知客户，得到客户的同意，而且最好是书面的同意。“注1”对实验室需要使用外部供应商完成实验室活动的两种情况做了说明，一种是实验室具备实施活动所需的资源和能力，但由于某种原因，暂时无法开展活动，需要将部分或全部活动分包给外部供应商。另一种是实验室不具备实施活动的资源和能力，需要由外部供应商完成。dO5检测VBA

　　d) 针对客户要求，实验室应选择适当的方法或测试程序实施实验室活动。本条所述“程序”与“实验室应有要求、标书和合同评审程序”中的程序不同，是指测量程序。方法选择的具体要求可参见7.2.1。dO5检测VBA

　　•本条款的“注2”说明对于内部或例行客户，评审可简化进行。需要注意的是“简化评审”也是需要评审的，不等于可以不评审，简化的是评审的程序，而不是评审本身。因为内部客户或例行客户，其要求相对固定，因此评审程序可以简化，评审重点可侧重在变化部分，包括客户要求的变化和实验室自身资源、能力的变化。当实施实验室活动的方法有变化时，也应告知客户。dO5检测VBA

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　　7.1.3 当客户要求针对检测或校准作出与规范或标准符合性的声明时(如通过/未通过，在允许限内/超出允许限)，应明确规定规范或标准以及判定规则。选择的判定规则应通知客户并得到同意，除非规范或标准本身已包含判定规则。dO5检测VBA

　　注：符合性声明的详细指南见ISO/IEC 指南98-4。dO5检测VBA

　　解读：dO5检测VBA

　　•该条款的内容是新要求。dO5检测VBA

　　•准则3.7给出的判定规则的定义是“当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则” 。这就说明判定规则是在作出符合性声明时要用到的，而且是与测量不确定度相关。dO5检测VBA

　　•准则相关条款要求：dO5检测VBA

　　—— 6.2.6条款特别明确对作出符合性声明的人员要进行授权。dO5检测VBA

　　—— 7.8.6.1规定“当作出与规范或标准符合性声明时，实验室应考虑与所用判定规则相关的风险水平(如错误接受、错误拒绝以及统计假设)，将所使用的判定规则形成文件，并应用判定规则。”dO5检测VBA

　　•本条款要求实验室要在与客户确认的文件中明确：dO5检测VBA

　　—— 客户是否需要实验室针对检测或校准作出与规范或标准符合性的声明。dO5检测VBA

　　—— 如果客户不需要，则实验室只需出具实验室活动的数据，不提供结果判定，也就不需要与客户讨论判定规则的问题。dO5检测VBA

　　—— 如果客户需要，则实验室应就判定规则与客户约定并得到客户同意。dO5检测VBA

　　ⅰ方法标准/规范中已包含判定规则的，应用该规则判定。dO5检测VBA

　　ⅱ方法标准/规范中不包含判定规则的，与客户约定如何使用测量不确定度。dO5检测VBA

　　•针对判定规则，CNAS制定有2份认可规范类文件，给实验室提供指导，分别是：dO5检测VBA

　　——CNAS-GL015《判定规则和符合性声明指南》主要依据ILAC-G8:09/2019《判定规则和符合性声明指南》制定，内容包括如何选择合适的判定规则和如何在制定判定规则中考虑测量不确定度，旨在为实验室应用判定规则做出与规范或标准的符合性声明提供指导。文件不包含基础统计和数学推导，相关计算过程可参见 CNAS-TRL-010:2019《测量不确定度在符合性判定中的应用》。dO5检测VBA

　　——CNAS-TRL-010《测量不确定度在符合性判定中的应用》主要依据ISO/IEC指南98-4:2012《测量不确定度-第4部分：测量不确定度在合格评定中的应用》制定，提出了在符合性判定中考虑测量不确定度及风险评估的方法，包括常见的判定规则、合格概率的计算、基于合格概率确定接受区间、消费者和生产商风险的计算方法等内容，为实验室选择和制定判定规则提供了指导。dO5检测VBA

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　　解析：dO5检测VBA

　　以上3个案例，提出了判定规范或标准(判定依据)和判定规则是否等同的问题。dO5检测VBA

　　判定规范或标准并不等同于判定规则。判定规范或标准往往是规定限值，检测结果与规定限值作出比较，从而作出符合性判定。而判定规则是作符合性判定时，描述如何考虑测量不确定度的规则。在有的规范或标准中包含判定规则，如果与客户签署的文件中也明确了依据该规范或标准作出符合性判定，此时不需再明确判定规则。而有的规范或标准中并不包含判定规则，则实验室在与客户约定依据该规范或标准作出符合性判定时，就需要明确判定规则并得到客户的同意。dO5检测VBA

　　以上案例，都是检测委托单中判定规范/标准或判定规则信息缺失，其存在三种可能：一是客户有符合性判定需求，但实验室没有就判定标准和/或判定规则与客户沟通，并达成一致;二是实验室就判定标准和/或判定规则与客户进行了沟通并达成一致，但没有予以记录;三是客户没有提出进行符合性判定的需求，实验室习惯性，或是为了提供增值服务而作出符合性判定。dO5检测VBA

　　实验室应根据自身的实际情况，分析问题发生的原因，制定有效的措施以避免同类问题再次发生。即使是为客户提供增值服务，也应在分析可能带来的风险(准则8.5)的基础上做出决定。dO5检测VBA

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　　7.1.4 要求或标书与合同之间的任何差异，应在实施实验室活动前解决。每项合同应被实验室和客户双方接受。客户要求的偏离不应影响实验室的诚信或结果的有效性。dO5检测VBA

　　解读：dO5检测VBA

　　•在合同评审时发现任何与客户要求的差异，都应在实验室活动开始前及时与客户沟通，协调解决，并保留记录，以便合同的顺利实施，否则将有可能给实验室带来经济上，甚至法律上的风险。dO5检测VBA

　　•每项合同评审的结果，应被实验室与客户都接受，并保留双方接受的证据。dO5检测VBA

　　•实验室应该满足客户的要求，但这个满足不是无底线的满足，是有条件的，就是要在客户的要求不会影响实验室的诚信或实验室活动结果的有效性的前提下。此内容是新版准则新增加的内容，是对实验室的保护，因此实验室从事合同评审的人员应掌握这个原则，对于涉及影响实验室诚信或实验室活动结果有效性的要求，应坚决拒绝。dO5检测VBA

　　关于客户的要求影响实验室的诚信或实验室活动结果的有效性的示例：dO5检测VBA

　　客户送6组样品，其中不合格样品2组，客户要求重新出具报告，剔除2组不合格数据。dO5检测VBA

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　　7.1.8 实验室应保存评审记录，包括任何重大变化的评审记录。针对客户要求或实验室活动结果与客户的讨论，也应作为记录予以保存。dO5检测VBA

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　　• 合同评审的记录实验室应予以保存，这些记录包括7.1.1～7.1.7所述活动的记录，以及任何重大变化的评审记录、针对客户要求或实验室活动结果与客户的讨论的记录等等。dO5检测VBA

　　• 针对不同类型的合同，如内部客户的合同、重复性的例行合同、或新的、复杂的合同等，其评审的内容不同，合同执行过程中的情况也不同，因此需要保留的合同评审记录就不同，建议实验室在程序中按不同类型分别规定合同评审的内容以及需要保留的记录，以方便该要素的要求在管理体系运行中得到有效实施。dO5检测VBA

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　　7 过程要求dO5检测VBA

　　7.2 方法的选择、验证和确认dO5检测VBA

　　概述：dO5检测VBA

　　• 使用适当的方法(7.2.1.1)dO5检测VBA

　　• 方法应现行有效并易于取阅(7.2.1.2)dO5检测VBA

　　• 使用最新有效版本方法，必要时制定细则(7.2.1.3)dO5检测VBA

　　• 选择适当的方法(7.2.1.4)dO5检测VBA

　　• 方法验证(7.2.1.5)dO5检测VBA

　　• 开发方法的要求(7.2.1.6)dO5检测VBA

　　• 方法偏离(7.2.1.7)dO5检测VBA

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　　7 过程要求dO5检测VBA

　　7.2 方法的选择、验证和确认dO5检测VBA

　　概述：dO5检测VBA

　　7.2.2 方法确认dO5检测VBA

　　• 确认涉及的方法及确认目的(7.2.2.1)dO5检测VBA

　　• 重新确认的情况(7.2.2.2)dO5检测VBA

　　• 方法性能特性的确认(7.2.2.3)dO5检测VBA

　　• 确认记录要求(7.2.2.4)dO5检测VBA

　　7.2条款突出的问题是：①方法选择错误或不按方法标准要求实施实验室活动(7.2.1.1);②标准跟踪存在缺陷(7.2.1.3);③作业指导书缺失或其制定存在缺陷(7.2.1.3);④方法验证存在缺陷(7.2.1.5);⑤混淆了方法偏离与修改标准方法、超出预定范围使用标准方法的概念(7.2.1.7)。dO5检测VBA

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　　7.2.1.1 实验室应使用适当的方法和程序开展所有实验室活动，适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。dO5检测VBA

　　注：本准则所用“方法”可视为是ISO/IEC指南99定义的“测量程序”的同义词。dO5检测VBA

　　解读：dO5检测VBA

　　• 本条款所述的“程序”，是指测量程序，可视同为“方法”。dO5检测VBA

　　• 所有的实验室活动包括了从取样、制样、样品前处理、检测/校准到报告结果等实验室活动全过程。dO5检测VBA

　　• 方法/程序是开展实验室活动的技术依据，实验室应选择适当的方法/程序，并且按照方法/程序的要求实施实验室活动，对于偏离了所选择的方法/程序要求(偶然偏离除外，见7.2.1.7)，应按非标方法进行确认。dO5检测VBA

　　• 选定的方法/程序并不是一成不变的，实验室应定期评审方法/程序的适用性，以保持与所开展的实验室活动相适应。dO5检测VBA

　　• 选择适当的方法，建议从以下几方面(但不限于)考虑：dO5检测VBA

　　—— 是否是现行有效的方法/程序。dO5检测VBA

　　—— 开展的实验室活动是否在方法/程序的预定范围(适用范围)内。dO5检测VBA

　　—— 所选用的方法/程序是否能够满足预期的用途。dO5检测VBA

　　—— 对于需要修改使用的方法/程序、超出预定范围使用的方法/程序等情况，是否做过有效的方法确认。dO5检测VBA

　　• CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》的7.2.1.1对方法/程序的管理也提出了要求“7.2.1.1实验室应对使用的检测或校准方法实施有效的控制与管理，明确每种新方法投入使用的时间，并及时跟进检测或校准技术的发展，定期评审方法能否满足检测或校准需求。”dO5检测VBA

　　• 在实验室认可评审中，对于选择方法/程序不适当的情况，是不予以认可的。dO5检测VBA

　　• CNAS-EL-03《检测和校准实验室认可能力范围表述说明》及其他特殊领域能力范围表述说明文件，如玩具、纺织、建材、基因扩增、机动车、石油石化等领域，对认可的实验室活动方法/程序也有相关要求，实验室在申请认可时也应考虑。dO5检测VBA

　　现场评审发现的检测标准选择问题导致不予认可的情况(包括但不限于)dO5检测VBA

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　　• 超出标准的适用范围使用标准，未按要求进行方法确认。例如：使用水质标准检测环保塑料产品。dO5检测VBA

　　• 使用的检测方法与标准不符。例如：①油田水中氯离子、碱度、钙离子、镁离子测定申请了 GB/T 601-2016 《化学试剂标准滴定液的制备》。②实验室使用EDTA络合滴定法，但方法标准规定的是原子吸收分光光度法。③实验室实际使用气相色谱法，方法标准所要求的是高效液相色谱法，等等。dO5检测VBA

　　• 标准中不含某个项目或参数或试验步骤。例如：① “α、β表面污染”的电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB 18871-2002不涉及“α、β表面污染”的检测步骤，因而不认可该项目。②《水质挥发性有机物的测定吹扫捕集/气相色谱-质谱法 HJ 639-2012》由于方法中不含丙酮、二硫化碳、甲基叔丁基醚，不予认可该3个项目。dO5检测VBA

　　• 依据的标准已被其他标准替代。例如：GB 5085.3-2007 中除钍外，其它22项已被行业标准HJ 781-2016替代。dO5检测VBA

　　• 非检测方法标准。例如：涂膜颜色的测量方法第一部分:原理 GB/T 11186.1-1989dO5检测VBA

　　• 仅有前处理标准，没有检测方法标准。例如：“阿特拉津(莠去津)”所申请的 “索氏萃取 EPA-3540C”为前处理方法，不含检测方法，且没有申请检测方法标准，不予认可。dO5检测VBA

　　• 作废标准。例如：食品与农产品中SN/T 1117-2008标准已废止，涉及的参数不予认可。dO5检测VBA

　　关于作废标准的说明：当实验室有需要时，作废标准可以认可，但需要注明。dO5检测VBA

　　CNAS-EL-03:2023关于标准/规范的相关要求dO5检测VBA

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　　3.3 检测标准dO5检测VBA

　　3.3.9 名词定义、质量规范等非检测方法标准不应申请认可，如《食品用香料分类与编码》GB/T14156-2009、《精油命名原则》GB/T14455.1-2008、《法庭科学DNA实验室规范》GA/T 382-2002、《法庭科学人类荧光标记STR复合扩增检测试剂质量基本要求》GA/T 815-2009、《石油计量表》GB/T 1885-1998等。dO5检测VBA

　　3.3.10 认证类标准不应申请认可，除非其中包含具体的检测方法。含检测方法的认证类标准申请认可时，“项目/参数”栏应填写具体的检测项目/参数，不应填写“全部/部分项目/参数”。dO5检测VBA

　　3.3.11 检定规程(JJG)和计量技术规范(JJF)中的校准规范不应作为检测方法申请认可。计量技术规范(JJF)中的检验规则等非校准方法可作为检测方法申请认可,如《定量包装商品净含量计量检验规则》JJF 1070-2005、《食品和化妆品包装计量检验规则》JJF1244-2010等。dO5检测VBA

　　3.3.12 仅包含对设备的要求但无具体检测方法的标准不应作为设备的检测依据申请认可。dO5检测VBA

　　3.3.13报审稿等未正式批准的标准不应以标准形式申请认可，但可以“实验室制订的方法”形式申请认可。dO5检测VBA

　　3.3.14认可活动依据的标准不应申请认可。dO5检测VBA

　　3.3.15 如实验室仅从事抽样活动，不从事相关的检测活动，不应以抽样、取样、采样等标准或方法申请认可。dO5检测VBA

　　3.3.16 行政文件、部门规章、法律法规等文件原则上不应申请认可。dO5检测VBA

　　3.3.17 当检测方法有补充修订版本时，实验室应完整的表述在认可能力范围中，例如，IEC 60227-2:1997+A1:2003，IEC 60335-1:2001+A1:2004+A2:2006。实验室也可用标准合并版本的版本代码及其发布年号进行标准表述，例如，IEC60335-1 (Edition4.2):2006。但实验室不应仅表述为 IEC 60227-2:2003。dO5检测VBA

　　4.3 校准方法代号、名称dO5检测VBA

　　4.3.2校准方法用于建立测量结果的计量溯源性、确定设备的准确性和(或)不确定度，其他方法通常不应作为校准方法申请认可。dO5检测VBA

　　检测方法原则上不应作为校准方法申请认可，但当相关检测方法中有独立附录、章节作为相关测量仪器的校准方法时，实验室应进行完整、有效的方法确认，并提交相关技术资料，可作为该测量仪器的校准方法申请认可。dO5检测VBA

　　方法中相关内容仅包含对相关测量仪器的技术要求(含计量特性的要求)，不应作为校准方法申请认可。dO5检测VBA

　　4.3.3当校准方法仅引用校准规范或检定规程中的附录时，在校准方法名称后应注明其对应的附录编号和名称。dO5检测VBA

　　CNAS对仪器分析方法通则的认可要求dO5检测VBA

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　　• “仪器分析方法通则”类标准特指未指定检测对象或只是指定了某一类检测对象的仪器设备分析方法通则，如：GB/T 15337-2008《原子吸收光谱分析法通则》、GB/T 6040-2002《化工产品用红外光谱定量分析方法通则》等。dO5检测VBA

　　• 对某检测对象使用特定仪器法检测时，已有现行有效的标准方法的，针对该检测对象的仪器分析法通则标准不予认可。例如：对于低合金钢用电感耦合等离子体发射光谱法测试元素含量时，因为GB/T20125-2006《低合金钢多元素的测定电感耦合等离子体发射光谱法》现行有效，不予认可JY/T 015-1996《电感耦合等离子体原子发射光谱方法通则》。dO5检测VBA

　　• 除上述情况外，认可“仪器法分析方法通则”类标准时，实验室应：dO5检测VBA

　　—— 针对检测对象、检测项目/参数制定相应的作业指导书。dO5检测VBA

　　—— 对作业指导书进行了方法确认，保存了相关记录。dO5检测VBA

　　CNAS对企业标准的认可要求dO5检测VBA

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　　• 企业标准中的检测方法标准按照非标方法方式认可。dO5检测VBA

　　• 如果申请认可的企业标准不是申请机构自主制定的，需要有企标制定机构的书面授权。dO5检测VBA

　　• 如果企业方法标准已成为公认方法时，按标准方法认可。dO5检测VBA

　　CNAS对团体标准的认可要求dO5检测VBA

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　　• 在国家标准化管理委员会“全国团体标准信息平台”公布的团体标准(方法标准)，按标准方法予以认可，即只需对实验室提供的方法验证的证据进行评审。dO5检测VBA

　　• 未在国家标准化管理委员会“全国团体标准信息平台”公布的团体标准(方法标准)，按非标方法予以认可，即评审时需要审查实验室提供的方法确认的证据。dO5检测VBA

　　• 对于不涉及检测方法的团体标准(产品标准)不予认可。dO5检测VBA

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　　解析dO5检测VBA

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　　一般来说，按照依据的标准方法实施实验室活动是对实验室的基本要求，如果因为特殊原因临时偏离了标准方法，应按7.2.1.7的要求处理;如果长期不能完全按照标准方法操作，则应按7.2.2.1的要求做方法确认。dO5检测VBA

　　实验室按照标准方法实施实验室活动，不能因为实验室自身的原因，如仪器设备配置、合同实施时间限制等原因，随意修改方法或改变操作步骤等。dO5检测VBA

　　上述案例都是不能按照标准方法实施实验室活动的案例，此外还有仪器设备配备不符合标准方法要求的情况(见6.4.4)。dO5检测VBA

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　　7.2.1.3 实验室应确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到。必要时，应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。dO5检测VBA

　　注：如果国际、区域或国家标准，或其他公认的规范文本包含了实施实验室活动充分且简明的信息，并便于实验室操作人员使用时，则不需再进行补充或改写为内部程序。可能有必要制定实施细则，或对方法中的可选择步骤提供补充文件。dO5检测VBA

　　解读：dO5检测VBA

　　• 实验室应定期跟踪标准最新版本，只要可能，应使用现行有效版本的标准/规范开展实验室活动。但对于有些情况，如按照旧版标准生产的产品，其检测不适于用最新版本的标准，此时也会使用到作废版本的标准。dO5检测VBA

　　• CNAS-CL01-G001的 7.2.1.3条规定“对于标准方法，应定期跟踪标准的制修订情况，及时采用最新版本标准。”dO5检测VBA

　　• 作业指导书或实施细则是用于指导某个具体过程、描述事物形成的技术性细节的可操作性的文件，其目的是规范人员操作，达到实施的一致性。并不是所有标准/规范都需要制定作业指导书或实施细则。出现以下情况(但不限于)，不利于实验室人员实施的一致性或影响实验室活动结果有效性时，实验室应考虑制定作业指导书或实施细则：dO5检测VBA

　　—— 标准/规范中的信息不充分。dO5检测VBA

　　—— 标准/规范的内容不便于操作人员理解，例如使用外文标准。dO5检测VBA

　　—— 方法/规范中有可选择的操作。dO5检测VBA

　　—— 方法针对的是某一类产品，取样等范围较宽泛，而不同基质的产品其检测所需要的最佳样本量不同。dO5检测VBA

　　—— 方法/规范不能被操作人员直接使用，如仪器通则标准。dO5检测VBA

　　• 作业指导书或实施细则应语言通畅，易于理解，操作步骤具体清晰，可操作性强，所有的规定应在使用者中已达成共识，只有这样，才能有利于使用者按其步骤进行操作。dO5检测VBA

　　拓展dO5检测VBA

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　　作业指导书通常可分为以下几种类型：dO5检测VBA

　　—— 方法类：如检测/校准规范的实施细则;dO5检测VBA

　　—— 设备类：如设备的使用操作规程;设备的期间核查规程等;dO5检测VBA

　　—— 样品类：样品的准备、制备、前处理处置规则;dO5检测VBA

　　—— 数据类：数据有效位数的确定、修约、异常值的剔除等的规定和结果的不确定度评定报告。dO5检测VBA

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　　7.2.1.5 实验室在引入方法前，应验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法，应依据方法变化的内容重新进行验证。dO5检测VBA

　　解读：dO5检测VBA

　　• 该条款是对方法验证的要求。dO5检测VBA

　　• 在准则3.8中对“验证”的定义是“提供客观证据，证明给定项目满足规定要求” 。对于方法来说，验证就是要证明实验室能够正确地运用该方法，能够确保实现所需的方法性能。CNAS-CL01-G001的7.2.1.5非常明确的规定了如何做方法验证：dO5检测VBA

　　“7.2.1.5 在引入检测或校准方法之前，实验室应对其能否正确运用这些标准方法的能力进行验证，验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标，必要时应进行实验室间比对。”dO5检测VBA

　　• 对于标准方法的验证，识别人员、设施和环境、设备等的需求只是一方面，更重要的是要通过试验进行验证，验证的内容应全面覆盖方法的要求，必要时应包括采样、样品制备(包括前处理)、检测/校准、报告结果等全过程。试验验证的目的是要证明实验室能够正确运用方法，具备使用方法开展实验室活动的能力，能够实现方法的性能，同时也可以在试验过程中找出不足，加以改进，因此在进行试验验证时，不应该是模拟试验，应使用实际样品，在实际测试环境中实施实验室活动。试验验证过程中的所有记录均应作为证据予以保留。dO5检测VBA

　　• 对于修订后的标准，实验室应识别变更的内容，当识别出对现有技术能力有影响后，如称样量变化、检出限变化、测试方法改变、新增测试项目等，应针对与变更有关的部分重新进行验证，验证方法同样包括试验验证。对于已获认可的实验室来说，除了重新做方法验证外，还应该针对变化的内容，对已获认可的能力进行维护，如方法变更后取消了某检测项目，实验室应及时申请方法变更、申请注销或缩小该项目的认可。dO5检测VBA

　　• 需要注意的是，如果一个标准中含多个方法，则每个方法都要验证。如果测量量程较大，则验证应覆盖整个量程范围。dO5检测VBA

　　CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》dO5检测VBA

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　　化学检测，何时需要验证检出限和定量限?dO5检测VBA

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　　GB/T 27417-2017《合格评定化学分析方法确认和验证指南》dO5检测VBA

　　5.4 检出限和定量限dO5检测VBA

　　5.4.1 需要评估检出限(LOD)和定量限(LOQ)的情况dO5检测VBA

　　通常情况下，只有当目标分析物的含量在接近于“零”的时候才需要确定方法的检出限(LOD)或定量限(LOQ)。当分析物浓度远大于LOQ时，没有必要评估方法的LOD和LOQ。但是对于那些浓度接近于LOD与LOQ的痕量和超痕量检测，并且报告为“未检出”时，或需要利用检出限或定量限进行风险评估或法规决策时，实验室应确定LOD和LOQ。不同的基质可能需要分别评估LOD和LOQ。dO5检测VBA

　　CNAS-CL01-A002:2020《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》dO5检测VBA

　　7.2.1.5 实验室应对首次采用的标准方法进行技术能力的验证，如适用的浓度范围和样品基体、正确度和精密度等，尤其对于痕量分析和超痕量分析,还应关注检出限、定量限等。当标准方法发生变更涉及到技术能力发生变化，如检测方法原理、仪器设备、环境设施、操作方法、方法适用范围等，需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力。dO5检测VBA

　　CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》dO5检测VBA

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　　CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》dO5检测VBA

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　　CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》dO5检测VBA

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　　7.2.1.7 对所有实验室活动方法的偏离，应事先将该偏离形成文件，经技术判断，获得授权并被客户接受。dO5检测VBA

　　注：客户接受偏离可以事先在合同中约定。dO5检测VBA

　　解读：dO5检测VBA

　　• 该条款是对方法偏离的要求。需要注意以下二点：dO5检测VBA

　　—— 本条款所说的偏离是临时、非常态的，这里的偏离有可能是偏离标准方法，也有可能是偏离非标准方法。如果是常态的偏离，应按非标方法进行方法确认。例如对电子电器产品中某种有害物质检测，由于没有专门的检测标准，因此参照EPA的方法进行检测，应按非标进行方法确认。dO5检测VBA

　　—— 对于标准方法的改进，即使使用更先进的技术，但也是偏离了标准方法，而且是长期偏离，应按非标方法进行确认。dO5检测VBA