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全身毒性试验

时间:2024-06-02 12:53:48  来源:  作者:
全身毒性试验

全身毒性 试验介绍

全身毒性试验是将医疗器械(包括口腔器材)、生物(口腔)材料的浸提液在一定时间内一次或多次作用于动物体内, 以评价短期/长期内因毒性物质被机体吸收后可产生的全身性损害作用。
全身毒性试验包括:急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、慢性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验。七二检测检测开展全身毒性试验,报告具有CMA和CNAS资质。cOd检测VBA

全身毒性 试验对象

七二检测检测开展全身毒性试验服务,试验对象包括:无针加药接头、具有向伤口深处智能自推进功能的快速止血剂、输尿管支架、雾化器液路部件、配件、非吸收性自封外科缝线、一次性使用结扎夹、一次性使用微创扩张引流套件、医用透明质酸钠凝胶(骨科专用)等。cOd检测VBA

全身毒性 试验标准

GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验
ISO 10993-11:2017 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验
YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验
YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径cOd检测VBA

全身毒性 试验项目

分类接触部位亚急性全身毒性亚慢性全身毒性慢性全身毒性
表面接触器械黏膜B,CCC
破损或受损表面B,CCC
外部接入器械血路,间接B,CCC
组织/骨骼/牙本质B,CCC
血液循环B,CCC
植入器械组织/骨B,CB,CC
血液B,CB,CC
B代表长期接触人体的器械,时间范围为:>24h-30d

C代表持久接触人体的器械,时间范围为:>30dcOd检测VBA

全身毒性试验 服务流程

1、沟通需求:了解待检测项目,确定检测范围。cOd检测VBA

2、报价:根据检测项目及检测需求进行报价。cOd检测VBA

3、签约:签订合同及保密协议,付款后开始检测。cOd检测VBA

4、完成检测:检测周期会根据样品及其检测项目/方法会有所变动,具体可咨询检测顾问。cOd检测VBA

5、出具检测报告,进行后期服务。cOd检测VBA


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