使用体外试验评估红细胞的溶血。直接法可测定由于物理和化学因素与红细胞相互作用引起的溶血,间接法测定试验样品浸提物导致的溶血。溶血试验最简单的形式是,高度稀释红细胞悬液与试验材料接触,溶血常被报告为释放入上清液的血红蛋白被试验开始时测出的总血红蛋白标准化后的百分比[即(游离血红蛋白浓度/总血红蛋浓度)×100%]。如果试验开始时红细胞全部破坏,即为100%%溶血。此外,如进行了器械的材料试验,还宜考虑进行临床使用条件下的整体医疗器械的动力学试验以评价器械的结构作用,血液与材料的机械-物理相互作用,临床相关使用条件范围(如血流速率、旋转速度、压力、接触时间),预期使用与血液动力学因素。taU检测VBA