热原试验的目的是通过将一定剂量的供试品(包含材料浸提液)静脉注入家兔体内,在规定的时间内观察家兔体温升高的情况,以判定样品或样品浸提液中所含热原的限度是否符合规定。当前推荐采用家兔热原试验检验材料介导致热性,可测定宽范围的致热活性。七二检测检测开展热原试验服务,具备CMA、CNAS资质认证。6a8检测VBA
使用无菌、无热原的0.9%氯化钠溶液浸提检测样品,自耳缘静脉分别向三只兔注入检测样品浸提液,剂量为10ml/ kg。注射之前,以及注射后每隔30分钟对直肠温度进行测量和记录。若产品是液体可以直接注射样品或者样品稀释液。6a8检测VBA
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB/T 16886.12-2017/ISO10993-12:2012医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料《中国药典》2020年版四部通则1142热原检查法2020年版GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法6a8检测VBA
中国药典:对于每个实验动物,以6次体温中最高的一次减去正常体温,即为该实验动物体温的升高温度(℃)。当升温为负值时,均为0℃记。如果3只实验动物体温升高均低于0.6℃,并且体温升高总和低于1.3℃,检测样品中所含热原的限度符合规定。美国药典:如果没有一个动物温度高于对应基线温度0.5℃或以上,那么检测样品中所含热原的限度符合规定。如果在初试的三只家兔中,有任何一只体温升高大于等于0.5℃,并且复试后,8只家兔中有不多于3只家兔的体温升高大于等于0.5℃,并且8只家兔体温上升高总和小于3.3℃,则认为产品符合不存在热原的要求。欧洲药典:如果初试的3只实验动物升温总和不超过表1第三列所示值1.15℃,则通过测试;如果初试的升温总和超过表1第三列所示值1.15℃,但未超过第四列示值2.65℃,则按表1重复进行下一组测试,如果升温总和超过表1第四列所示值,则测试不合格。6a8检测VBA
销售:出具检测报告,提成产品竞争力;6a8检测VBA
研发:缩短研发周期,降低研发成本;6a8检测VBA
质量:判定原料质量,减少生产风险;6a8检测VBA
诊断:找出问题根源,改善产品质量;6a8检测VBA
科研:定制完整方案,提供原始数据;6a8检测VBA
竞标:报告认可度高,提高竞标成功率;6a8检测VBA
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