医药检测的目的在于防止不合格药品流入市场,保证药品的安全性。药品缺陷是指药品制造者在药品设计、生产、加工以及药品说明或警示等方面,没有达到当时医药发展水平下合理期待的安全性。通过药品缺陷检测可以减少和防治这方面的缺陷。 七二检测检测第三方医药检测服务范围包括:化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。YPh检测VBA
1、化学药物、生物制品、原料药、药用辅料、医药中间体;2、医疗器械、医用氧;3、中药材、中成药、中药饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂、西药原辅料、西药制剂4、兽药及原料;5、农药及原料6、临床样品、实验医学样品、生物工程样品的分析测试;7、药品包装材料及容器;8、医药工业洁净厂房、医药洁净室YPh检测VBA
一、常规理化检测包括:颜色、气味、pH值、纯度、澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、外观性状、中药材性状。二、药品成分及有效成分检测1、药品鉴别,对原料药、药物制剂、药用辅料、中药饮片、中成药及中药提取物等提供鉴别试验及含量测定2、药品杂质分析3、药品有效成分4、元素分析:铅,镉,铬、砷,汞,铜,硒、氟、氮等。三、药品安全检测1、药品重金属检测:铅、铬、汞、砷、铜、2、药品农残检测:六六六、滴滴涕、五氯硝基苯等。3、药品包材相容性检测4、溶剂残留:苯、1, 1-二氯乙烯、三氯甲烷等200多种;5、细菌内毒素检查、热原检查、异常毒性检查、降压物质检查、过敏反应检查、溶血与凝聚试验等四、方法学开发验证高选择性分析方法的研发和验证,高效快速分析方法的研发,含量、含量均匀度、杂质、溶出度、残余溶剂的分析方法研发和验证,测试方法和产品标准的制定(符合ICH,美国FDA, 欧洲EMEA的要求);五、药包材检测项目1、阻隔性能:气体(氧气、氮气、二氧化碳等)与水蒸气透过性能2、机械性能:拉伸强度与伸长率、热合强度、剥离强度、热收缩性、穿刺力、穿刺器保持性、插入点不渗透性、注药点密封 性、悬挂力、铝塑组合盖开启力、耐冲击力、耐撕裂性能、抗揉搓性能3、其他:厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析六、医疗器械检测:灭菌测试、生物负载、药理毒理检测七、医药厂房洁净检测医药工业洁净厂房:GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范医药洁净室:《药品生产质量管理规范实施指南》-3.7.5.6 《洁净室施工及验收规程》-附录八、其他:药品结构确认、医药中间体检测、药品配方分析YPh检测VBA
按照《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》、《英国药典》及《日本药局方》等主流药典。YPh检测VBA
1、寄样,与工程师沟通,提交自己的检测需求并且给我们寄样。YPh检测VBA
2、初检样品,收到样品之后,进行初检样品,制定详细的实验方案。YPh检测VBA
3、报价,初检之后,根据客户检测需求以及实验复杂程度进行报价。YPh检测VBA
4、双方确定,签订保密协议,付款后,开始实验。YPh检测VBA
5、完成实验,根据客户检测需求以及实验复杂程度,实验所需时间不同。YPh检测VBA
6、邮寄检测报告,后期服务。YPh检测VBA