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医疗器械包材测试

时间:2024-06-02 13:04:14  来源:  作者:
医疗器械包材测试

医疗器械包材 测试背景

随着监管的日益严格,药品包装件以及无菌医疗器械包装件在注册过程中,均需要在宣称的有效期内以及运输储存条件下保持其包装完整性,并提供相应的医疗器械包材测试依据。
医疗器械包材测试的存在的目的和意义在于提升货件包装的可靠性,让人知道产品的包装是否能够达到预期的效果。其测试包括多个方面,针对包装运输测试(ISTA)、箱体结构、纸质、环境保护(有害物质、循环利用)等各个方面。
七二检测检测是权威的第三方检测机构,实验室具备医疗器械包材测试能力,可为易剥离/不可剥离材料、透气袋、易撕袋等医疗器械包材提供专业的医疗器械包材测试服务。nz4检测VBA

医疗器械包材 测试范围

1)易剥离/不可剥离材料:
通常采用的是透气或非透气的涂层或非涂层的纸、Tyvek;薄膜等材料,这类材料可以灭菌并保持产品的无菌状态,表面密封均匀整洁,可保持封口的完整性,可印刷。
2)立体成形材料/平面非成形材料:
这类材料又可细分三类:热塑成形的医用泡罩、尼龙薄膜、由聚烯烃做成的膜。
3)袋或小袋材料:
一般有通气型和不通气型的薄膜袋,如透气袋、易撕袋等。nz4检测VBA

医疗器械包材 测试标准

YY/T0681.1无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南
YY/T0681.2无菌医疗器械包装试验方法第2部分:软性屏障材料的密封强度
YY/T0681.3无菌医疗器械包装试验方法第3部分:无约束包装抗内压破坏
YY/T0681.4无菌医疗器械包装试验方法第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄露
YY/T0681.5无菌医疗器械包装试验方法第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)nz4检测VBA

医疗器械包材测试 服务流程

咨询沟通(确定检测需求)→商定检测方案并报价(沟通测定测试方案并报价)→付款并寄样(签订委托协议书,付款并寄送样品)→按照方案测试完成测试(试验、分析测试及电子报告确定)→寄送样品(寄送纸质版报告、发票及样品)nz4检测VBA

医疗器械包材测试 报告用途

销售:出具检测报告,提成产品竞争力;nz4检测VBA

研发:缩短研发周期,降低研发成本;nz4检测VBA

质量:判定原料质量,减少生产风险;nz4检测VBA

诊断:找出问题根源,改善产品质量;nz4检测VBA

科研:定制完整方案,提供原始数据;nz4检测VBA

竞标:报告认可度高,提高竞标成功率;nz4检测VBA


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