药品微生物检验方法主要分两种类型：定性试验和定量试验。定性试验就是测定样品中是否存在活的微生物，如无菌检查及控制菌检查。定量试验就是测定样品中存在的微生物数量，如微生物计数试验。由于微生物试验本身的变异性，如微生物检验方法中的抽样误差、稀释误差、 操作误差、培养误差和计数误差都会对检验结果造成影响，以及微生物在测试样品中的分布的不均一性，微生物方法的验证较理化方法的验证更为复杂。44y检测VBA
1. 因《中国药典》在如何保证检验方法的科学性和检验结果的准确性方面与国外药典仍有一定的差距，关键是《中国药典》未强调对检验方法进行必要的方法学验证，因此规定需进行微生物方法学验证；2. 不同企业生产的相同品种，特别是中成药，因原料来源、工艺、辅料的不同，药品可能表现出不同的抑菌特性；同一个企业生产的相同品种，因原料来源不同、工艺改变或不同实验室等原因，也可能导致检测结果的差异。因此，不同企业生产的相同品种进行“微生物限度检查”或“无菌检查”时，其具体试验方法如冲洗量等不能简单照搬，需通过验证试验核实该试验方法和检测系统是否适宜；3. 涉及注册检验(包括进口注册和新药注册）、监督抽验和进口检验，应复核或审核微生物检查的关键操作点及试验方法，并在复核说明中概述验证实验结果。44y检测VBA
无菌检查方法学验证微生物限度检查方法学验证细菌内毒素检查方法学验证44y检测VBA
中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典44y检测VBA
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